Actualización de Rx IP – abril de 2018 | Smart y Biggar

 Smart & Biggar

EN ESTE NÚMERO:

El Comité Permanente de Salud propone el Programa Nacional de Farmacia, modificaciones a los precios de los medicamentos recetados y genéricos

Liberaciones de CADTH Plan estratégico 2018-2021

Apotex falla al establecerlo habría obtenido perindopril no infractor de terceros proveedores extranjeros; original de $ 61 + millones de beneficios puestos de premios

Comparación de períodos de vigencia de extensiones de los regímenes entre Canadá (CSP) y la UE (SPC)

Primera emisión de CSPs, tasa de solicitud aumentada el 1 de abril

Corte Suprema de Canadá abandone las solicitudes [19659009] NOTICIAS DE HEALTH CANADÁ

Consulta sobre el borrador de guía que rige la publicación de información clínica contenida en presentaciones de medicamentos y aplicaciones de dispositivos médicos

Health Canada informa sobre los comentarios públicos de las consultas sobre el enfoque propuesto para la regulación del cannabis

Health Canada tiene la intención Proponer modificaciones posteriores al mercado de los Reglamentos de Dispositivos Médicos

DECISIONES JUDICIALES

Apotex no tiene derecho a reabrir el juicio sobre la validez de la patente de esomeprazol (NEXIUM)

Dos decisiones de procedimiento relacionadas con HERCEPTIN según los Reglamentos PMNOC modificados: las normas de confidencialidad no pueden ser variado hasta que la acción comience; la moción de desestimación puede presentarse antes de la finalización de los exámenes

El Tribunal de Apelaciones de Ontario desestima el recurso de apelación sumaria en el caso de la sección 8

Nuevos procedimientos judiciales

El Comité Permanente de Salud propone un programa nacional de farmacopea, modificaciones a la prescripción y precios genéricos de medicamentos

Por Abigail Smith

Aunque es común entre los países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), Canadá no cuenta con un programa nacional de farmacare, es decir, un sistema único de cobertura de seguro público para prescripción drogas. El 19 de abril de 2018, el Comité Permanente de Salud (Comité) publicó Pharmacare Now: cobertura de medicamentos recetados para todos los canadienses, un informe que aboga por el establecimiento de un programa nacional de farmacare, específicamente, un programa universal de pagador de medicamentos recetados financiado con fondos públicos para todos Canadienses, como un servicio asegurado bajo la Ley de Salud de Canadá.

Leer más >>

CADTH publica el Plan estratégico 2018-2021

Por Andrew Mandlsohn

El 16 de abril , 2018, la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADTH) anunció el lanzamiento de su plan estratégico para 2018-2021 titulado " Transformando cómo gestionamos las tecnologías sanitarias en apoyo de una mejor salud, mejor experiencia para el paciente y mejor valor ", y un breve resumen del plan. El CADTH, una agencia de evaluación de la tecnología sanitaria planea pasar a una agencia de gestión de la tecnología de la salud [c] perdiendo la brecha entre la evidencia, la política y la práctica "," [a] adoptando un enfoque de ciclo de vida para la evaluación de tecnologías sanitarias "y" [a] anticipando las tendencias tecnológicas y del sistema de salud, y desarrollando [ing] estrategias ágiles de gestión. "

Apotex falla al establecer que habría obtenido perindopril no infractor de proveedores extranjeros terceros; $ 61 + millones de ganancias originales puestos de premios

Por Urszula Wojtyra

Servier y su empresa relacionada ADIR tuvieron éxito en otro capítulo de litigios sobre patentes relacionadas con perindopril (Servier COVERSYL) : el Tribunal Federal desestimó nuevamente la defensa alternativa no infractora de Apotex y concluyó que Apotex no habría pedido a terceros extranjeros que fabricasen perindopril para abastecer a los afiliados de Apotex en el Reino Unido y Australia. Por lo tanto, el Tribunal reafirmó su sentencia original de que Apotex Inc. y Apotex Pharmachem Inc. (en su conjunto Apotex) deben pagar todas sus ganancias atribuibles a la infracción de la patente de ADIR: ADIR v Apotex Inc 2018 FC 346. [19659021] Leer más >>

Comparación de los regímenes de extensión a plazo de patente entre Canadá (CSP) y la UE (SPC)

Por Nancy Pei

Enmiendas a la Ley de patentes y promulgación de la El Certificado de Regulaciones de Protección Suplementaria que emana del Acuerdo Económico y Comercial Integral Canadá-Unión Europea (UE) (CETA, consulte nuestro artículo aquí) introdujo un nuevo marco en Canadá para la emisión de Certificados de Protección Suplementaria (CSP) . Los CSP proporcionan un término de protección adicional similar a una patente, y están destinados a compensar en parte al innovador por el tiempo requerido para la investigación y obtener la aprobación regulatoria en Canadá. Los CSP son similares al sistema europeo de certificados de protección suplementaria (SPC), con varias diferencias clave, incluido un plazo limitado más corto de 2 años, en comparación con 5 años en la UE. Los aspectos clave de los dos regímenes se comparan en el siguiente cuadro.

Un agradecimiento especial a Daniel Wise, socio, Carpmaels & Ransford, por contribuir con los detalles del SPC.

Ver gráfico >>

Primer problema de CSP, tasa de solicitud aumentada el 1 de abril

Por Katie Lee

Health Canada ha emitido los primeros Certificados de Protección Suplementaria (CSP) contra las siguientes aprobaciones: neisseria meningitidis grp B lipoproteína 2086 subfamilia A / neisseria meningitidis grp B lipoproteína recombinante 2086 subfamilia B (Pfizer TRUMENBA ), letermovir (Merck PREVYMIS ) y guselkumab ( TREMFYA ) (ver: Registro de Certificados de Protección Suplementaria). Además, la tarifa de solicitud de CSP a partir del 1 de abril de 2018 es de $ 9,192.

Corte Suprema de Canadá deja solicitudes

Por Katie Lee

Teva pide licencia en la evaluación de daños por levofloxacina. [19659040] Como se informó anteriormente, el Tribunal Federal de Apelaciones (FCA) desestimó la apelación de Teva sobre la cuantificación de los daños y perjuicios de la patente de Janssen para levofloxacina ( LEVAQUIN ). La FCA rechazó los argumentos de Teva, concluyendo que la Corte Federal no erró al construir el mundo hipotético, y que los hallazgos fácticos de la Corte Federal estaban abiertos a la evidencia. El 26 de marzo de 2018, Teva presentó una solicitud ante la Corte Suprema de Canadá para solicitar un recurso (expediente No. 38033).

La Corte Suprema niega la licencia de productos de salud natural.
El 12 de abril de 2018, el Tribunal Supremo de Canadá desestimó el permiso de la Combinación ganadora para apelar (n. ° de registro 37697). La decisión del Tribunal Federal de Apelación había anulado la orden de mandamus que obligaba al Ministro de Salud a otorgar una licencia a The Winning Combination para su producto de salud natural, RESOLVE (como se informó anteriormente).

Consulta sobre el proyecto de orientación que rige la divulgación pública de información clínica contenida en presentaciones de medicamentos y aplicaciones de dispositivos médicos

Por Brandon Heard

Como se informó anteriormente, el 9 de diciembre de 2017, Heath Canada publicó las enmiendas propuestas al Reglamento de Alimentos y Medicamentos y Regulaciones de dispositivos médicos que prevén la divulgación pública de información clínica contenida en presentaciones de medicamentos y aplicaciones de dispositivos médicos. El 10 de abril de 2018, Health Canada publicó un borrador de documento de orientación sobre la implementación de los reglamentos enmendados propuestos. De acuerdo con la orientación:

  • La implementación ocurrirá en 4 fases para tener lugar durante 4 años. En la primera fase, Health Canada planea publicar de manera proactiva la información clínica contenida en cualquier (i) nueva presentación de medicamentos (NDS) para una nueva sustancia activa, (ii) nueva presentación de medicamentos complementarios (SNDS) que contiene ensayos confirmatorios o (iii) aplicación para cambiar un ingrediente medicinal autorizado al estado sin receta. Para el año 4, esto se ampliará a la información clínica en cualquier NDS, SNDS, nueva presentación abreviada de medicamentos (ANDS), o presentación suplementaria de medicamentos nuevos abreviados (SANDS), así como cualquier aplicación de dispositivo médico Clase III o IV.
  • Tras la emisión de una decisión regulatoria negativa, el proceso de publicación se retrasará 30 días para que el fabricante solicite una reconsideración o una apelación. La publicación se iniciará después de la finalización de cualquier reconsideración o apelación.
  • El fabricante recibirá una notificación por correo electrónico de la lista de documentos que se publicarán públicamente y tendrá 20 días para proponer redacciones y anular la identificación de los datos. La anonimización de datos debe explicarse en un "Informe de anonimización" por separado.
  • Se pueden proponer redenciones para ciertas categorías de información clínica que siguen siendo información comercial confidencial (informada anteriormente).
  • La ​​información clínica de presentaciones anteriores estará disponible previa solicitud a través de El portal de información clínica de Health Canada.

Health Canada solicita comentarios a los interesados ​​sobre el borrador de la guía, que puede enviarse hasta 25 de junio de 2018

Source link