La FDA gana un caso innovador contra una compañía de células madre con fines de lucro

En una decisión, se espera que se enfríe la industria de las células madre, un juez federal dictaminó a favor de la Administración de Drogas y Alimentos el lunes en una demanda contra una compañía de células madre con sede en Florida cuyos tratamientos han cegado a por lo menos cuatro pacientes.

La jueza Ursula Ungaro estuvo de acuerdo en que la FDA tiene la autoridad para regular un procedimiento que se ha generalizado en La creciente industria: el uso de la grasa de los pacientes para crear un tratamiento con células madre.

El juez dictaminó que la FDA tiene derecho a una orden judicial que ordene a la célula madre de EE. UU. que suspenda el procedimiento.

La sentencia representa una gran victoria para el gobierno , que ha tratado cada vez más de restringir la industria incluso cuando se ha expandido rápidamente en los últimos años.

"Este caso es una victoria importante en el trabajo de la FDA para proteger la salud pública", dijo la agencia en un comunicado. declaración "Hemos estado tomando medidas, como este caso, contra las clínicas que abusan de la confianza de los pacientes y ponen en peligro su salud. "Continuaremos promoviendo el desarrollo científico y sólido de los productos de medicina regenerativa, pero no toleraremos a quienes en este campo intenten eludir la ley y poner a los pacientes en peligro".

Científicos, asociaciones médicas y funcionarios de salud han criticado clínicas de células madre para vender tratamientos no probados por la ciencia y no aprobados por el gobierno para un amplio espectro de enfermedades no relacionadas, como la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, dolor en las articulaciones y disfunción eréctil.

"Esta decisión dice que la FDA tiene la autoridad para definir un determinado tipo de producto de células madre como un medicamento "que requiere la aprobación de la FDA y el cumplimiento de las normas de otras agencias", dijo Paul Knoepfler, biólogo de células madre de la Universidad de California en Davis. "Hay potencialmente cientos de clínicas que usan el mismo modelo, y esta decisión básicamente dice que la FDA puede, suponiendo que esto no se revoque en la apelación, digamos que está usando un medicamento no aprobado, y eso es un gran problema".

A partir de 2015 , al menos cuatro pacientes fueron cegados después de las células madre de EE. UU. y las clínicas asociadas con la compañía se inyectaron tratamientos con células madre en los ojos.

La lenta respuesta inicial de la FDA a las lesiones de los pacientes permitió que las células madre de los EE. UU. siguieran operando cuatro años después de los primeros informes ceguera. Aunque la compañía dejó de inyectar sus tratamientos derivados de la grasa en los ojos después de que los pacientes presentaron una demanda, continúa vendiendo la terapia a personas con lesiones de la columna vertebral, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple y otras afecciones crónicas graves.

El año pasado, solo tres semanas después el gobierno presentó una demanda, un paciente adicional tuvo una reacción catastrófica después de visitar una clínica en South Miami, Florida, que está afiliada a US Stem Cell. Una mujer de 59 años se sintió mareada y comenzó a vomitar dos horas después de recibir inyecciones para el dolor de la artritis.

Su caso se describió en un informe de "evento adverso" presentado ante la FDA y obtenido por The Washington Post a través de Freedom of Information Ley.

En su juicio el lunes, Ungaro dijo que a menos que se ordene a la compañía que se detenga, "existe una probabilidad razonable de que los Demandados sigan violando" las regulaciones al ofrecer tratamientos no aprobados.

Haciendo $ 6.7 millones en ingresos al final año, US Stem Cell opera tres clínicas y ha capacitado a médicos en otros 150, lo que la convierte en una de las compañías de células madre más influyentes de la nación. A lo largo del año pasado, contrató a un importante bufete de abogados para defenderse de la demanda y cultivó aliados formidables con estrechos vínculos con el presidente Trump, incluido el agente republicano Roger Stone y el director ejecutivo de Newsmax, Christopher Ruddy.

EE. UU. Stem Cell y su directora científica, Kristin Comella, no devolvieron los pedidos de comentarios.

En la demanda, el gobierno acusó a la compañía de "violar abiertamente la ley y poner en peligro a los pacientes al fabricar una droga experimental no aprobada". la compañía llamó a las nuevas reglas de la FDA "un robo de poder" y argumentó que su tratamiento es un procedimiento médico que no puede ser regulado como un medicamento.

Ungaro señaló en su juicio sumario que la clínica hace "numerosos reclamos" sobre los beneficios proporcionado por el tratamiento derivado de las células de grasa para una variedad de enfermedades, incluida la enfermedad de Parkinson, enfermedad pulmonar y diabetes . Añadió que la clínica se jactó de que su terapia es superior a la medicina convencional en el tratamiento de estas enfermedades graves . También dijo que la FDA inspeccionó la clínica siete veces entre octubre de 2015 y mayo de 2017.

El fallo no impide automáticamente que otras compañías ofrezcan el mismo tratamiento, dijo Sam Halabi, profesor de derecho en la Universidad de Missouri. "Pero envía una señal muy fuerte al mercado, y otros jueces verán esta decisión muy seriamente y la usarán como una hoja de ruta crucial para demandas similares que se presenten ante ellos", dijo.

Leigh Turner, un especialista en bioética. en la Universidad de Minnesota y un crítico de larga data de las clínicas de células madre, dio la bienvenida a la decisión, pero cuestionó si esto provocaría que otras compañías abandonaran el negocio. "¿Algunos de ellos solo van a decir que hay tantos negocios que la FDA no llamará a nuestra puerta, así que seguiremos?", Preguntó.

Turner dijo que algunas clínicas "jugarán las probabilidades "y continúe realizando los procedimientos basados ​​en la grasa, mientras que otros pueden simplemente cambiar a tipos cuestionables de tratamiento con células madre que no se abordan en la decisión, como los productos de células madre relacionados con el nacimiento. "No espero ver la desaparición de la industria directa al consumidor", dijo. "Estas empresas están demasiado involucradas, y hay mucho dinero para ganar".

El ex comisionado de la FDA Scott Gottlieb calificó la decisión como una "decisión fundamental" que indica que la FDA "se encuentra en una posición firme" para desafiar las prácticas de la Clínicas que ofrecen terapias de células madre no aprobadas. "Este fue un caso que debe ganar la FDA", dijo. "Es muy importante ya que establece la capacidad de la agencia para regular en este espacio, y allana el camino para que la agencia presente más acciones de cumplimiento".

Gottlieb, quien intensificó la acción de la FDA contra las clínicas que ofrecen tratamientos no probados, dijo la decisión envía un fuerte mensaje a la industria y reforzará los esfuerzos de la agencia para tomar medidas inmediatas "contra las empresas que ponen a los pacientes en riesgo inmediato".

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