Preocupaciones de fabricación llevan a la FDA a retirar 31 Apotex ANDAs

Publicado 09 de julio de 2019 | Por Zachary Brennan

 Preocupaciones de la fabricación Llevar a la FDA a retirar 31 Apotex ANDAs

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) dijo el martes que retirará la aprobación de 31 solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) de Apotex después de que se encontraron deficiencias de fabricación en dos de las plantas de la compañía.

La acción de la FDA sigue la solicitud inicial de Apotex de retirar las ANDA en enero de 2018. La FDA dijo que se enteró de las preocupaciones relacionadas con el material fabricado en las dos instalaciones de Apotex, al menos una de ellas. el cual fue nombrado en cada uno de los ANDAs extraídos. Valsartan, losartan, azithromycin y Viagra genéricos se encuentran entre los ANDA enumerados.

Las dos instalaciones involucradas, según la FDA, fueron Apotex Research Private Ltd., con sede en India, y Apotex Pharmachem India Private Ltd.

. una carta de advertencia a Apotex Research Private, que plantea inquietudes con respecto a la unidad de calidad de la empresa. El sitio ha estado en alerta de importación desde abril de 2018.

"Sus investigaciones sobre los resultados de laboratorio fuera de especificación (OOS) y las desviaciones de fabricación son insuficientes y no incluyen conclusiones con respaldo científico", dijo la FDA en su carta de advertencia. ofreciendo múltiples ejemplos. El sitio también recibió una carta de advertencia de la FDA en enero de 2015.

Y en un Formulario 483 anterior, la FDA dijo que sus inspectores encontraron que se observó a un microbiólogo de control de calidad que sobrescribía las fechas de las placas de promoción de crecimiento previamente leídas (en espera de ser eliminadas) usando una marcador negro para que pareciera que las pruebas de promoción de crecimiento se habían realizado anteriormente ".

El otro sitio, Apotex Pharmachem India Pvt., recibió una carta de advertencia en junio de 2014, pero esa carta se cerró en diciembre de 2016.

Health Canada en 2015 también ofreció sus reservas en los dos sitios de Apotex, aunque un tribunal federal dictaminó que el regulador no podía limitar las importaciones de las dos instalaciones.

Federal Register

  


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