Sandoz lleva a United Therapeutics a los tribunales por su comportamiento "anticompetitivo"

Dive Brief:

  • La unidad de genéricos de Novartis afirma que United Therapeutics, una empresa de biotecnología con sede en Maryland, ha tomado medidas anticompetitivas para frustrar las versiones de su medicamento más vendido de la cuota de mercado.
  • Sandoz, junto con su socio de comercialización RareGen, dijo en una demanda presentada el miércoles que United colocó "restricciones artificiales" en los cartuchos necesarios para el suministro subcutáneo de Remodulin, un medicamento para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) responsable de cerca del 40% de los ingresos de United .
  • Sandoz lanzó una versión de remodulin en marzo, pero afirma que la competencia de genéricos ha sido bloqueada por United formando un pacto con el fabricante de cartuchos, Smiths Medical. United dijo en un comunicado que las reclamaciones no tienen mérito y que espera ganar en la corte.

Dive Insight:

United se apoya en gran medida en las ventas de remodulin (treprostinil) para apoyar su negocio en general. Como era de esperar, la compañía ha trabajado para expandir y salvaguardar la franquicia en los últimos años a medida que las amenazas genéricas se hicieron más notorias.

Hace aproximadamente un año, la empresa con sede en Silver Spring, Maryland, acordó adquirir SteadyMed en un acuerdo valorado en 216 millones de dólares. En ese momento, SteadyMed estaba desarrollando una combinación de medicamento-dispositivo llamada Trevyent que combinaba su tecnología desechable PatchPump con un suministro de treprostinil subcutáneo de dos días para el tratamiento de la HAP. United señaló en varios informes financieros cómo el producto combinado podría ser un competidor potencial de Remodulin.

Además, United se ha vinculado con los fabricantes de dispositivos médicos Medtronic y DEKA Research and Development para crear nuevos sistemas de administración de treprostinil. El sistema creado en asociación con Medtronic utiliza una bomba de infusión implantable y obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos en julio de 2018, aunque aún no se ha lanzado porque aún debe cumplir ciertas condiciones establecidas en la aprobación previa a la comercialización del dispositivo. .

United dijo a fines de febrero que se estaba preparando para enviar tanto el dispositivo Trevyent como el dispositivo DEKA para su aprobación. El liderazgo de la compañía estimó que los tres dispositivos deberían aumentar la cantidad de pacientes con HAP que reciben una terapia de United entre 5,000 y 10,000.

Sin embargo, es poco probable que los dispositivos nuevos protejan por completo al mejor vendedor de United. El analista de Jefferies, Eun Yang, escribió en una nota al inversionista del 8 de abril que la expectativa es que el uso de Remodulin disminuirá con el tiempo a medida que se establece la competencia genérica. Teniendo en cuenta el reciente lanzamiento del genérico Adcirca (tadalafil), un medicamento de Eli Lilly tiene los derechos comerciales de EE. UU. en PAH, Yang modela disminuciones de ingresos año a año de aproximadamente 21% en 2019 y 11% en 2020 para United.

Jacob Bell / BioPharma Dive, datos de la compañía

[19659013] Y ahora, United también tiene que lidiar con un desafío legal de Sandoz.

United y Smiths "han arrinconado el mercado", afirmaron Sandoz y RareGen en su demanda, que se presentó ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para Nueva Jersey. 19659007] "Tienen suficientes cartuchos y resina para abastecer a todo el mercado: para inyecciones subcutáneas de Remodulin y para treprostinil genérico. Sin embargo, todo el suministro ahora está dedicado a Remodulin".

Según la demanda, Smiths estaba informando a los distribuidores y las farmacias no dispensan ni venden cartuchos para su uso con Remodulin genérico, parte de lo que Sandoz y RareGen describen como un esquema amplio destinado a ayudar a United a mantener un "monopolio sobre un gran segmento del mercado que no merece y no ha ganado". "

United, mientras tanto, sugiere que el litigio es el resultado de dos empresas amargas que no se prepararon adecuadamente antes de lanzar su genérico.

" Esta demanda se deriva de Sandoz y RareGen's "no se tomaron medidas similares para garantizar la disponibilidad de un sistema para entregar su producto, a pesar de haber transcurrido ocho años desde la presentación La Solicitud de Nueva Droga Abreviada de Sandoz para hacerlo", dijo United en un 17 de abril

"Sandoz y RareGen ahora buscan responsabilizarnos por su incapacidad para planificar adecuadamente el servicio a sus posibles pacientes", agregó la compañía.

Source link