Brickell Biotech informa los resultados financieros del segundo trimestre de 2020 y proporciona actualización corporativa Nasdaq: BBI

Datos positivos del estudio fundamental sobre el bromuro de sofpironio de fase 3 en Japón presentado en el segundo trimestre de 2020 por el socio de desarrollo, Kaken

Kaken recibirá una decisión reglamentaria en Japón para el gel de bromuro de sofpironio ya en el cuarto trimestre de 2020 [19659004] Brickell planea iniciar su programa fundamental de Fase 3 en EE. UU. En el cuarto trimestre de 2020

BOULDER, Colo., 12 de agosto de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Brickell Biotech, Inc. ("Brickell" o la "Compañía ”) (Nasdaq: BBI), una compañía farmacéutica en etapa clínica enfocada en desarrollar terapias de prescripción innovadoras y diferenciadas para el tratamiento de enfermedades debilitantes de la piel, anunció hoy los resultados financieros para el segundo trimestre finalizado el 30 de junio de 2020 y brindó una actualización corporativa. [19659006] “Anunciamos varios hitos durante la primera mitad de 2020 que fortalecieron nuestra capacidad para ejecutar nuestra estrategia para desarrollar bromuro de sofpironio como tratamiento para la hiperhidrosis axilar primaria en los EE. UU. Y en Ja pan. Los más notables son la finalización con éxito de nuestro estudio de seguridad a largo plazo de fase 3 en EE. UU., Los resultados positivos del estudio fundamental de fase 3 en Japón para el bromuro de sofpironio presentado en junio por nuestro socio de desarrollo japonés, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. ("Kaken") y un financiamiento de capital para ingresos netos de $ 18,7 millones ”, comentó Robert Brown, director ejecutivo de Brickell. “Estos importantes logros nos posicionan bien para avanzar hacia el inicio anticipado de nuestro programa fundamental de la Fase 3 de EE. UU. En el cuarto trimestre de 2020. Continuamos entusiasmados con las perspectivas del bromuro de sofpironio como el mejor tratamiento potencial de su clase para la axila primaria. hiperhidrosis y esperamos mantener a nuestros accionistas actualizados sobre nuestro progreso en I + D. ”

Negocios y desarrollos recientes

  • En julio de 2020, Brickell completó el análisis de su fase 3 de seguridad a largo plazo de etiqueta abierta de 12 meses estudio, en 300 sujetos de 9 años o más con hiperhidrosis axilar primaria, gel de bromuro de sofpironio, 5% y 15%. Los resultados del estudio confirmaron que el gel de bromuro de sofpironio, en ambas concentraciones, era seguro y generalmente bien tolerado, lo que coincidía con los resultados del ensayo clínico de fase 2 anterior. No se observaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. Brickell espera dar a conocer detalles adicionales en un próximo foro científico.
  • En junio de 2020, Brickell anunció resultados positivos del estudio fundamental de fase 3 en Japón de Kaken. Se alcanzaron todos los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios del estudio y el bromuro de sofpironio fue seguro y, en general, bien tolerado. El estudio evaluó un total de 281 pacientes japoneses asignados al azar 1: 1 para aplicar gel de bromuro de sofpironio, 5% (SB) o gel vehículo (placebo) en las axilas (es decir, axilas) durante 42 días. Los resultados de este estudio se presentaron como parte del Programa de investigación de última hora durante la Experiencia de reunión virtual de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD).
  • En enero de 2020, Kaken anunció la presentación de una nueva solicitud de medicamento en Japón solicitando aprobación para fabricar y comercializar gel de bromuro de sofpironio, 5% para la hiperhidrosis axilar primaria según los datos positivos de la Fase 3.
  • En junio de 2020, Brickell completó una oferta de capital que dio como resultado ingresos netos de aproximadamente $ 18,7 millones. La Compañía prevé utilizar los ingresos de la oferta para investigación y desarrollo, incluidos ensayos clínicos, capital de trabajo y fines corporativos en general.

Próximos hitos

  • Plan para iniciar el programa fundamental de la Fase 3 de EE. UU. Para el gel de bromuro de sofpironio, 15% en el cuarto trimestre de 2020. El programa planificado estará compuesto por dos ensayos fundamentales de fase 3 para evaluar aproximadamente 350 sujetos por ensayo con hiperhidrosis axilar primaria en los EE. UU. Se espera que el primer estudio de fase 3 comience en el cuarto trimestre de 2020. [19659009] Se espera que Kaken reciba una decisión reguladora para el gel de bromuro de sofpironio, 5% en Japón, ya en el cuarto trimestre de 2020. Según el acuerdo con Kaken, Brickell tiene derecho a recibir pagos por hitos comerciales, así como regalías escalonadas basadas en un porcentaje de las ventas netas de bromuro de sofpironio en Japón.

Resultados financieros

La Compañía informó efectivo y equivalentes de efectivo y valores negociables $ 21,6 millones al 30 de junio de 2020 en comparación con $ 11,7 millones al 31 de diciembre de 2019. Además, Brickell ha pagado por adelantado $ 4,6 millones a organizaciones de investigación clínica de terceros en previsión de comenzar los ensayos clínicos fundamentales de Fase 3 de bromuro de sofpironio en el Estados Unidos a finales de este año.

Los ingresos fueron de $ 0.6 millones para el segundo trimestre de 2020 en comparación con $ 2.6 millones para el segundo trimestre de 2019. Los ingresos en ambos períodos fueron impulsados ​​por actividades de investigación y desarrollo relacionadas con el acuerdo con Kaken en virtud del cual Kaken proporcionó fondos para investigación y desarrollo a Brickell. La disminución en los ingresos reconocidos fue atribuible al estudio de seguridad a largo plazo de fase 3 de Brickell del gel de bromuro de sofpironio y otros estudios clínicos auxiliares que estaban en curso en 2019 pero que concluyeron o finalizaron a fines del primer trimestre de 2020. La realización de estos estudios es la base para el reconocimiento de ingresos por un pago de investigación y desarrollo de $ 15,6 millones recibido de Kaken en el segundo trimestre de 2018.

Los gastos de investigación y desarrollo fueron de $ 2,7 millones para el segundo trimestre de 2020 en comparación con $ 4,2 millones para el segundo trimestre de 2019. Esta disminución se debió principalmente a la reducción de los costos clínicos y otros costos regulatorios y administrativos relacionados del estudio de seguridad a largo plazo de fase 3 del gel de bromuro de sofpironio y otros estudios clínicos auxiliares que concluyeron o finalizaron a fines del primer trimestre de 2020. Gastos en el segundo trimestre de 2020 incluyó $ 1.5 millones en pagos por hitos pagados o acumulados al licenciante de bromuro de sofpironio . Se espera que los gastos de investigación y desarrollo aumenten después del inicio del programa de la Fase 3 para el bromuro de sofpironio.

Los gastos generales y administrativos fueron de $ 3.0 millones para el segundo trimestre de 2020 en comparación con $ 1.3 millones para el segundo trimestre de 2019. Este aumento fue principalmente debido a mayores costos de $ 0.9 millones por honorarios profesionales relacionados con actividades de recaudación de capital y gastos adicionales incurridos para operar como una empresa pública, $ 0.6 millones por acciones y otros gastos de compensación, y $ 0.3 millones por seguros de responsabilidad de directores y funcionarios honorarios por convertirse en una empresa pública.

El total de otros ingresos, neto fue de $ 7.0 mil para el segundo trimestre de 2020 en comparación con el total de otros gastos, neto de $ 0.7 millones para el segundo trimestre de 2019. El cambio se debió principalmente a una disminución de $ 0.7 millones en gastos por intereses relacionados con la emisión de pagarés convertibles en 2019 y préstamos de capital proporcionados por un préstamo agr

La pérdida neta de Brickell fue de $ 5,1 millones para el segundo trimestre de 2020 en comparación con $ 3,7 millones para el segundo trimestre de 2019.

Conferencia telefónica e información de transmisión por Internet

Brickell's La gerencia realizará una conferencia telefónica hoy a las 4:30 p.m. ET para discutir los resultados financieros y los desarrollos corporativos recientes. El número de marcación para la llamada de conferencia es 1-877-705-6003 para participantes nacionales y 1-201-493-6725 para participantes internacionales, con número de identificación de conferencia 13706625. Se puede acceder a una transmisión en vivo de la conferencia telefónica a través de la pestaña "Inversores" en el sitio web de Brickell Biotech en http://www.brickellbio.com . Una repetición estará disponible en este sitio web poco después de la conclusión del evento durante 90 días.

Acerca del bromuro de sofpironio

El bromuro de sofpironio es una nueva entidad molecular patentada que pertenece a una clase de medicamentos llamados anticolinérgicos . Los anticolinérgicos bloquean la acción de la acetilcolina, una sustancia química que transmite señales dentro del sistema nervioso que son responsables de una variedad de funciones corporales, incluida la activación de las glándulas sudoríparas. El bromuro de sofpironio se diseñó retrometabólicamente. Los fármacos retrometabólicos están diseñados para ejercer su acción por vía tópica y potencialmente se metabolizan rápidamente en un metabolito menos activo una vez que se absorben en la sangre. Este mecanismo de acción propuesto puede permitir el uso de dosis altamente efectivas limitando los efectos secundarios sistémicos. El bromuro de sofpironio fue descubierto en Bodor Laboratories, Inc. por el Dr. Nicholas Bodor D.Sc., d.h.c. (multi), HoF, Profesor de investigación graduado emérito, Universidad de Florida. El bromuro de sofpironio no está aprobado para su uso en ningún país en este momento.

Acerca de la hiperhidrosis

La hiperhidrosis es una condición médica que altera la vida en la que una persona suda más de lo que el cuerpo necesita para regular su temperatura. Se cree que más de 15 millones de personas, o el 4,8% de la población de los Estados Unidos, y más de 16 millones de personas, o el 12,76% de la población de Japón, padecen hiperhidrosis 1,2 . La hiperhidrosis axilar primaria (axilar) es la primera indicación dirigida para el bromuro de sofpironio y es el sitio más común de aparición de hiperhidrosis, que afecta a aproximadamente el 65% de los pacientes con hiperhidrosis en los Estados Unidos o 10 millones de personas y un 45% estimado de los pacientes con hiperhidrosis en Japón o 7,2 millones de individuos 1,2 . Se puede encontrar información adicional en el sitio web de la Sociedad Internacional de Hiperhidrosis: https://www.sweathelp.org/ .

Acerca de Brickell

Brickell Biotech, Inc. es un Compañía farmacéutica en etapa clínica enfocada en desarrollar terapias de prescripción innovadoras y diferenciadas para el tratamiento de enfermedades debilitantes de la piel. La cartera de Brickell consiste en posibles terapias novedosas para la hiperhidrosis y otras afecciones dermatológicas prevalentes. El equipo de gestión ejecutiva y la junta directiva de Brickell aportan una amplia experiencia en el desarrollo de productos y la comercialización global, habiendo ocupado puestos de liderazgo en grandes empresas farmacéuticas y biotecnológicas globales que han desarrollado y / o lanzado productos exitosos, incluidos varios que fueron de primera en su clase y / o alcanzó un estatus icónico, como Cialis ® Taltz ® Gemzar ® Prozac ® Cymbalta ® y Juvederm ® . La estrategia de Brickell es aprovechar esta experiencia para otorgar licencias, adquirir, desarrollar y comercializar productos innovadores que Brickell cree que pueden tener éxito en el mercado global de dermatología actualmente desatendido. Para obtener más información, visite http://www.brickellbio.com .

Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas

Cualquier declaración realizada en este comunicado de prensa relacionados con el desempeño financiero, comercial y / o de investigación y clínico futuro, condiciones, planes, perspectivas, tendencias o estrategias y otros asuntos similares, incluidos, entre otros, el tiempo anticipado, el alcance, el diseño y / o los resultados de los ensayos clínicos futuros, el El tiempo esperado y / o los resultados de las aprobaciones regulatorias y las perspectivas de comercializar cualquiera de los productos candidatos de Brickell, incluso en Japón, Estados Unidos o cualquier otro país, son declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los EE. UU. de 1995. Además, cuando o si se usan en este comunicado de prensa, las palabras "puede", "podría", "debería", "anticipar", "creer", "estimar", "esperar", "pretender", "planificar", "Predecir" y expresiones similares y sus variantes, como t Se relacionan con Brickell, pueden identificar declaraciones prospectivas. Brickell advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosas suposiciones, riesgos e incertidumbres, que cambian con el tiempo, a menudo de forma rápida e imprevista. Los factores importantes que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los resultados discutidos en las declaraciones prospectivas o la experiencia histórica incluyen riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros, la capacidad de obtener financiamiento adecuado para avanzar en el desarrollo de productos (incluido el programa fundamental de Fase 3 de EE. UU. Para bromuro de sofpironio), posibles retrasos por cualquier motivo en el desarrollo del producto, cambios normativos, demandas imprevistas de recursos en efectivo, cualquier interrupción de su negocio causada por la actual pandemia de COVID-19, interrupciones, retrasos o determinaciones negativas sobre la nueva solicitud de medicamento de Kaken en revisión, y otros riesgos asociados con el desarrollo, la obtención de la aprobación regulatoria y la comercialización de terapias novedosas.

En los documentos presentados por Brickell a United States Securities se incluye más información sobre los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran de las declaraciones a futuro. y Exchange Commission (SEC), que están disponibles en http://www.sec.gov (o en http://www.brickellbio.com ). Las declaraciones a futuro representan las estimaciones de Brickell a la fecha del presente únicamente, y Brickell específicamente renuncia a cualquier deber u obligación de actualizar las declaraciones a futuro.


1 Doolittle et al. Hiperhidrosis: una actualización sobre la prevalencia y la gravedad en los Estados Unidos. Arch Dermatol Res 2016; 308: 743 – 749.
2 Fujimoto et al. Estudio epidemiológico y consideraciones de la hiperhidrosis focal en Japón. J Dermatol 2013; 40: 886-90.

Contacto de inversionistas de Brickell:
Dan Ferry
LifeSci Advisors
(617) 430-7576
daniel@lifesciadvisors.com

Brickell Biotech, Inc .
Estados de operaciones condensados ​​consolidados
(en miles, excepto por acciones y datos por acción)
(no auditado)

Tres meses terminados
30 de junio de
Seis meses terminados
30 de junio de
2020 2019 2020 [19659050] 2019
Ingresos por colaboración $ 607 $ 2,573 $ 1,653 [19659060] $ 6.065
Funcionamiento gastos: [19659079]
Investigación y desarrollo 2712 4229 5376 10,248
General y administrativo 3,021 1,323 [19659094] 5.502 3.389
Total de gastos operativos 5.733 5.552 10,878 13,637
Pérdida de operaciones (5,126 ) (2,979 ) (9,225 ) (7,572 )
Inversiones y otros ingresos, neto [19659094] 7 4 3 10
Gastos por intereses [19659079] (660 ) (884 )
Cambio en el valor razonable del derivado responsabilidad (11 ) (11 )
Cambio en el valor razonable del pasivo por warrant (8 ) [19659079] 223
Pérdida neta (5,119 ) (3,654 ) (9.222 ) (8.234 )
Reducción (aumento) de canjeable acciones preferentes convertibles al valor de canje (163 ) 10,356
Utilidad (pérdida) neta atribuible a accionistas comunes $ (5,119 ) $ (3,817 ) $ (9,222 ) $ 2,122
Ingreso (pérdida) neto por común acción atribuible a los accionistas comunes, básica $ (0,43 ) $ (6,48 ) $ [19659275] (0,87 ) $ 3,60
Pérdida neta por acción ordinaria atribuible a los accionistas ordinarios, diluida $ ( 0,43 ) $ (6,48 ) [1 9659274] $ (0,87 ) $ (4,46 )
Promedio ponderado de las acciones utilizadas para calcular utilidad (pérdida) neta por acción atribuible a los accionistas comunes, básica 11,819,152 589,001 10,595,960 [19659079] 589,001
Promedio ponderado de acciones utilizado para calcular la pérdida neta por acción atribuible a los accionistas comunes, diluida 11,819,152 589,001 [19659331] 10,595,960 1,845,467

Brickell Biotech, Inc.
Información financiera seleccionada [196590388] [19459346] ] Datos condensados ​​consolidados del balance general
(cantidades en miles)
(no auditado)

[19659351]
30 de junio de
2020
31 de diciembre de
2019
Efectivo y equivalentes de efectivo $ 21,570 [19659062] $ 7,232
Valores negociables, disponibles para la venta 4,497
Gastos pagados por adelantado y otros activos corrientes [19659368] 5.736 6.240
Activos totales 27.430 18.144
Pasivos totales 7.520 10,570
Capital contable total 19,910 7,574

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