Daré Bioscience presenta crema de sildenafil positiva, 3.6% de datos que respaldan un mayor desarrollo para el tratamiento del trastorno de la excitación sexual femenina

SAN DIEGO, 09 de marzo de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – DARÉ Bioscience Inc. (NASDAQ: DARE), líder en innovación en salud de la mujer, anunció hoy la presentación de resultados positivos de un informó anteriormente estudio de investigación que utilizó tecnología de termografía para evaluar la farmacodinámica de Sildenafil Cream, 3.6% (Sildenafil Cream) en mujeres sanas. La presentación se realizó en la Reunión Anual 2020 de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Salud Sexual de las Mujeres (ISSWSH), que tuvo lugar en Orlando, FL, del 5 al 8 de marzo de 2020.

Trastorno de excitación sexual femenina (FSAD), una condición caracterizado principalmente por la incapacidad de lograr o mantener una excitación genital suficiente durante la actividad sexual, es análogo a la disfunción eréctil (DE) en hombres, y el sildenafil es el ingrediente activo en una tableta para administración oral actualmente comercializada bajo la marca Viagra ® para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres. Daré Bioscience, en colaboración con Strategic Science & Technologies, LLC (SST), está desarrollando Sildenafil Cream como un tratamiento potencial para el FSAD. Sildenafil Cream es una formulación administrada por vía tópica de sildenafil, un inhibidor de PDE5, diseñado para aumentar el flujo sanguíneo local y proporcionar una mejora potencial en la excitación genital utilizando la misma vía que es activa en los medicamentos para la disfunción eréctil para los hombres.

La investigación de mercado sugiere que el 33% de las mujeres en los EE. UU., de 21 a 60 años de edad, experimentan síntomas de baja o nula excitación sexual, y el 16%, o aproximadamente 10 millones de mujeres, están angustiadas y buscan una solución para mejorar su condición. Para poner en contexto la oportunidad de mercado para un tratamiento de FSAD aprobado por la FDA, se estima que la prevalencia de DE completa es de aproximadamente el 5% de los hombres a los 40 años, aumentando a aproximadamente el 15% a los 70 años.

eficaz para los hombres, no es una forma optimizada de lograr la misma respuesta en las mujeres ", dijo Sabrina Martucci Johnson, presidenta y directora ejecutiva de Daré Bioscience. "Con el potencial de administrar sildenafil en una crema de acción rápida que se puede aplicar localmente, podemos ofrecer los beneficios del aumento del flujo sanguíneo y la mejora de la respuesta de excitación sexual genital sin los problemas sistémicos observados con la formulación oral". 19659002] Durante el estudio de termografía, la temperatura genital, un sustituto del flujo sanguíneo genital, fue capturada y registrada utilizando una cámara infrarroja capaz de detectar patrones de calor del flujo sanguíneo en los tejidos corporales. El estudio, que fue diseñado para evaluar hasta 10 sujetos, logró los objetivos del estudio basados ​​en un análisis intermedio planificado de los primeros 6 sujetos completados. Las evaluaciones consistieron en la visita de selección (visita 1), la dosificación doble ciego de placebo o de Sildenafil Cream activo (visitas 2-3) y un seguimiento de seguridad. El estudio de termografía es parte de un plan integral de desarrollo clínico y regulatorio para Sildenafil Cream que Daré Bioscience pretende implementar en colaboración con SST.

"Los datos de este estudio son muy alentadores", dijo el investigador principal del estudio, el Dr. Irwin Goldstein, Director de Medicina Sexual del Hospital Alvarado y Director de Medicina Sexual de San Diego. "Vimos aumentos estadísticamente significativos en la temperatura genital, un sustituto del flujo sanguíneo genital y una respuesta de excitación autoinformada en comparación con el placebo".

Dr. Irwin Goldstein es un líder reconocido en el tratamiento de los trastornos sexuales tanto masculinos como femeninos y recibió el premio de la Medalla de Oro de la Asociación Mundial para la Salud Sexual en 2009 en reconocimiento a las contribuciones de por vida en el campo.

En diciembre de 2019, Daré anunció su alineación con la FDA sobre el diseño de un estudio clínico de Fase 2b en el hogar de Sildenafil Cream que planea iniciar en 2020, incluidos los instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO) que se utilizarán para evaluar a los pacientes elegibles con FSAD y para medir el logro del primario criterios de valoración de eficacia. El estudio de la Fase 2b está diseñado para evaluar la Crema de Sildenafil en comparación con la crema de placebo durante 12 semanas de dosificación luego de un período de prueba no farmacológico y de placebo.

Una copia de la presentación realizada en la Reunión Anual ISSWSH está disponible en el Página de eventos y presentaciones del sitio web de relaciones con inversores de Daré (http://ir.darebioscience.com).

Acerca de Daré Bioscience

Daré Bioscience es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica comprometida con el avance de Productos innovadores para la salud de la mujer. La misión de la compañía es identificar, desarrollar y llevar al mercado una cartera diversa de terapias diferenciadas que amplíen las opciones de tratamiento, mejoren los resultados y faciliten la conveniencia para las mujeres, principalmente en las áreas de anticoncepción, salud vaginal, salud sexual y fertilidad.

La cartera de productos de Daré incluye candidatos potenciales primeros en su categoría en desarrollo clínico: Ovaprene ® un anillo intravaginal anticonceptivo mensual sin hormonas cuyos derechos comerciales en los Estados Unidos están bajo un acuerdo de licencia con Bayer; Sildenafil Cream, 3.6%, una nueva formulación en crema de sildenafil para tratar el trastorno de la excitación sexual femenina que utiliza el ingrediente activo de Viagra ® ; DARE-BV1, una formulación única de hidrogel de fosfato de clindamicina al 2% para tratar la vaginosis bacteriana a través de una sola aplicación; y DARE-HRT1, una combinación de anillo intravaginal de estradiol y progesterona bioidénticos para la terapia de reemplazo hormonal después de la menopausia. Para obtener más información sobre la cartera completa de productos para la salud de la mujer de Daré y la misión de ofrecer terapias diferenciadas para las mujeres, visite www.darebioscience.com.

Daré puede anunciar información material sobre sus finanzas, productos candidatos, ensayos clínicos y otros asuntos. utilizando su sitio web de relaciones con los inversores (http://ir.darebioscience.com), presentaciones de la SEC, comunicados de prensa, llamadas de conferencia públicas y transmisiones web. Daré usará estos canales para distribuir información material sobre la compañía, y también puede usar las redes sociales para comunicar información importante sobre la compañía, sus finanzas, productos candidatos, ensayos clínicos y otros asuntos. La información que Daré publica en su sitio web de relaciones con inversores o a través de los canales de redes sociales puede considerarse información material. Daré alienta a los inversores, los medios de comunicación y otras personas interesadas en la compañía a revisar la información que Daré publica en su sitio web de relaciones con inversionistas (https://darebioscience.gcs-web.com/) y a seguir estas cuentas de Twitter: @SabrinaDareCEO y @DareBioscience . Cualquier actualización de la lista de canales de medios sociales que la compañía puede utilizar para comunicar información se publicará en la página de relaciones con los inversores del sitio web de Daré mencionado anteriormente.

Declaraciones prospectivas

Daré le advierte que Todas las declaraciones, que no sean declaraciones de hechos históricos, contenidas en este comunicado de prensa, son declaraciones a futuro. Las declaraciones prospectivas, en algunos casos, pueden identificarse mediante términos como "creer", "puede", "lo hará", "estimar", "continuar", "anticipar", "diseñar", "pretender", "esperar" , "" Podría "," planear "," potencial "," predecir "," buscar "," debería "," haría "," contemplar "," proyecto "," objetivo "," tender a ", o lo negativo versión de estas palabras y expresiones similares. Dichas declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con el potencial de Sildenafil Cream para tratar con éxito el FSAD sin los problemas sistémicos observados con la formulación oral de sildenafil, la utilidad del estudio de termografía para el desarrollo clínico y la posible aprobación reguladora de Sildenafil Cream para FSAD, y el diseño y el momento para el inicio del estudio clínico de Fase 2b de Sildenafil Cream en pacientes con FSAD. Las declaraciones prospectivas implican riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos que pueden causar que los resultados, el desempeño o los logros reales de Daré sean materialmente diferentes de los resultados, desempeño o logros futuros expresados ​​o implícitos en las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa, incluyendo , sin limitación, el riesgo y las incertidumbres relacionadas con: la capacidad de Daré de recaudar capital adicional cuando y según sea necesario para avanzar sus productos candidatos y continuar como una empresa en marcha; La capacidad de Daré para desarrollar, obtener la aprobación reglamentaria y comercializar sus productos candidatos; el fracaso o la demora en iniciar, realizar y completar ensayos clínicos u obtener la aprobación regulatoria de la FDA o extranjera para los candidatos a productos de Daré de manera oportuna; La capacidad de Daré para llevar a cabo y diseñar ensayos clínicos exitosos, para inscribir un número suficiente de pacientes, para cumplir con los criterios de valoración clínicos establecidos, para evitar efectos secundarios indeseables y otros problemas de seguridad, y para demostrar suficiente seguridad y eficacia de sus productos candidatos; el riesgo de que los hallazgos positivos en los primeros estudios clínicos de un producto candidato no puedan predecir el éxito en estudios clínicos posteriores de ese candidato; el riesgo de que un candidato a producto no pueda demostrar una eficacia y / o seguridad equivalente o superior en un estudio clínico fundamental en comparación con los resultados de un estudio o estudios pre-fundamentales; La capacidad de Daré de conservar sus derechos de licencia para desarrollar y comercializar un producto candidato; La capacidad de Daré de cumplir con las obligaciones monetarias y otros requisitos en relación con sus exclusivos acuerdos de licencia que cubren las patentes críticas y la propiedad intelectual relacionada con sus productos candidatos; desarrollos de los competidores de Daré que hacen que sus candidatos a productos sean menos competitivos u obsoletos; La dependencia de Daré de terceros para realizar ensayos clínicos y fabricar material de ensayos clínicos; La capacidad de Daré para proteger o hacer cumplir adecuadamente sus derechos de propiedad intelectual, o los de su licenciante; la falta de protección de patente para los ingredientes activos en algunos de los candidatos a productos de Daré que podrían exponer sus productos a la competencia de otras formulaciones que usan los mismos ingredientes activos; el riesgo de fracaso asociado con los productos candidatos en etapas preclínicas de desarrollo que puede llevar a los inversores a asignarles poco o ningún valor y dificultar la financiación de estos activos; y disputas u otros desarrollos relacionados con los derechos de propiedad intelectual de Daré. Las declaraciones prospectivas de Daré se basan en sus expectativas actuales e implican suposiciones que tal vez nunca se materialicen o resulten incorrectas. Todas las declaraciones prospectivas están expresamente calificadas en su totalidad por estas declaraciones de advertencia. Para obtener una descripción detallada de los riesgos e incertidumbres de Daré, le recomendamos que revise sus documentos presentados ante la SEC, incluidas las presentaciones recientes de Daré en el Formulario 8-K, el Formulario 10-K y el Formulario 10-Q. Se le advierte que no deposite una confianza indebida en las declaraciones prospectivas, que solo se refieren a la fecha en que se hicieron. Daré no asume ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones para reflejar los eventos que ocurran o las circunstancias que existan después de la fecha en que se hicieron, excepto lo requerido por la ley.

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