Futura anuncia resultados de primera línea del estudio MED2005 Fase 3 en la disfunción eréctil

GUILDFORD, Inglaterra, 12 de diciembre de 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Futura Medical plc (AIM: FUM) (la "Compañía"), una compañía farmacéutica que desarrolla una cartera de productos innovadores basados ​​en su DermaSys transdérmico patentado ® la tecnología de administración de medicamentos actualmente enfocada en la salud sexual y el dolor, anunció hoy resultados de primera línea del estudio europeo de Fase 3, "FM57" de su candidato principal al producto, MED2005, para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE).

Los tres puntos finales primarios coprimarios (IIEF-EF, SEP2 y SEP3) se lograron contra los datos de referencia para MED2005 y DermaSys además de respaldar los puntos finales secundarios que incluyen eficacia, velocidad de inicio, duración de la acción y diferencias significativas entre los pacientes. [19659002] El placebo utilizado en el estudio, la formulación DermaSys transdérmica patentada de Futura, también demostró resultados de primera línea estadísticamente significativos y clínicamente significativos, lo que significa que FM57 no cumplió con los criterios de valoración primarios vers. nosotros placebo. Si bien este placebo no contiene el ingrediente farmacéutico activo, nitroglicerina (GTN), utilizado en MED2005, utiliza los ingredientes clave que constituyen la tecnología transdérmica comprobada de DermaSys y demostró ser tan eficaz en el tratamiento de la DE como las dosis activas.

"Aunque FM57 no ha alcanzado los puntos finales primarios versus placebo, creemos que los datos que demuestran que la formulación DermaSys sola alcanzó significación estadística en comparación con la línea base para todos los puntos finales primarios y secundarios clave es un resultado interesante que puede permitir una vía alternativa a la regulación aprobación ", dijo James Barder, Director Ejecutivo, Futura Medical. "Tenemos la intención de discutir los próximos pasos potenciales con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Y posteriormente brindaremos a los accionistas una actualización sobre lo que creemos que puede ser una nueva vía reguladora más simple y de menor costo esperado".

"La eficacia del producto DermaSys aborda la eficacia de la terapia de primera línea actual pero con eventos adversos significativamente más bajos. Con la aplicación tópica, será de particular atractivo para los pacientes que desean un inicio de acción rápido ", dijo el profesor David Ralph, urólogo consultor del University College London y ex presidente de la Sociedad Europea de Medicina Sexual. “La falta de interacciones farmacológicas con los productos recetados permitirá que el producto se use con otros medicamentos como nitratos y otras drogas cardiovasculares. También se puede usar junto con otros productos para la DE para mejorar la eficacia general para los pacientes ”.

El estudio de fase 3 investigó la eficacia y seguridad de las dosis de GTN de 0.2%, 0.4% y 0.6% de MED2005 en 1,000 dosis leves, moderadas y pacientes con disfunción eréctil grave ("DE") en Europa versus DermaSys solo. Los pacientes que se inscribieron en el FM57 durante las primeras cuatro semanas tuvieron que intentar tener relaciones sexuales en al menos cuatro ocasiones para establecer la gravedad de su DE conocida como "línea de base".

Los datos demostraron una mejora estadísticamente significativa en la función eréctil en " agruparon las 'severidades del paciente (leve, moderada y severa) de la disfunción eréctil usando dosis de GTN al 0.2%, 0.4% y 0.6% y DermaSys contra la línea de base con más del 60% de todas las experiencias del paciente diferencia significativa en la mejora de sus erecciones usando la evaluación estándar de la industria técnicas Más del 60% de los pacientes vieron una velocidad de inicio dentro de los 10 minutos de la aplicación, sustancialmente más rápido que el sildenafil con beneficios significativos para las relaciones sexuales espontáneas en lugar de preplanificadas.

Primaria
Puntos finales
DermaSys ®
(placebo)
Valores P 0.6mg (0.2%) MED2005 Valores P 1.2mg (0.4%)
MED2005
Valores P 1.8mg (0.6%) MED2005 Valores P
Dominio IIEF-EF 3.60 <0.001 3.39 <0.001 3.42 <0.001 3.66 <0.001
SEP2
(Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja)
13.8 % <0.001 9 % <0,001 13,27 % <0,001 10,67 % <0,001
SEP3
(¿Tu erección duró lo suficiente para que tengas éxito? coito)
23.16 % [19659022] <0.001 20.76 % <0.001 22.63 % <0.001 23.27 % <0.001

Los datos de seguridad y tolerabilidad fueron positivo sin eventos adversos graves y un perfil de efectos secundarios generales favorable en todas las dosis contra los datos de referencia iniciales del estudio anterior de la Fase 2a.

"Todas las formulaciones probadas en FM57, incluido el producto de control DermaSys ® han demostrado resultados de eficacia positivos y estadísticamente significativos contra los datos de referencia junto con un excelente perfil de seguridad ", dijo el Dr. Yacov Reisman, consultor urólogo y presidente de la Sociedad Europea de Medicina Sexual. “El producto DermaSys ® será de gran interés para la Comunidad Médica para aquellos pacientes que buscan un inicio de acción rápido y un perfil de efectos secundarios muy bajo. Es probable que encuentre uso en el número sustancial de pacientes, especialmente aquellos con disfunción eréctil de naturaleza leve a moderada y aquellos pacientes que están contraindicados para su uso con productos existentes ".

Ken James, Director Ejecutivo y Jefe de I + D en Futura agregó , “Es alentador ver que la formulación de DermaSys es altamente efectiva en todas las severidades de los pacientes con DE, a pesar de que MED2005 no ha alcanzado los puntos finales primarios contra el brazo de control. Creemos que tiene el potencial de ser una innovación significativa en el mercado global de la disfunción eréctil de $ 5.6 mil millones, especialmente para pacientes que buscan una velocidad rápida de inicio y espontaneidad, con un excelente perfil de eventos adversos ”.

Transmisión web [19659061] James Barder, Director Ejecutivo, y Ken James, Director Ejecutivo y Jefe de I + D, organizaron una transmisión por Internet para analizar los datos. Está disponible en la sección del Centro de inversores del sitio web de la compañía Futura en www.futuramedical.com .

Para obtener más información, póngase en contacto con:
Futura Medical plc
James Barder, Director Ejecutivo
Angela Hildreth, directora financiera y directora de operaciones
Correo electrónico: Investor.relations@futuramedical.com
Tel: +44 (0) 1483 685 670

Asesor nominado y corredor único:
Liberum
Bidhi Bhoma / Euan Brown / Kane Collings
Tel: +44 (0) 20 3100 2000

Para consultas de los medios, comuníquese con:
Socios finlandeses
Erich Sandoval
Correo electrónico: erich.sandoval@finnpartners.com
Tel: +1212867 1762

Notas para los editores:

Acerca del diseño de estudio y la línea superior de Fase 3 de Futura Resultados
El estudio de Fase 3 fue un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de uso en el hogar, en paralelo, que evaluó el tratamiento de 1,000 pacientes con DE leve, moderada y severa en nueve países y 60 centros en el centro y este Europa. El estudio comparó la eficacia de las dosis de GTN al 0.2%, 0.4% y 0.6% en MED2005, una formulación DermaSys aplicada tópicamente, con la de placebo con un período de estudio inicial de tres meses, ciego, para cada paciente. Aquí se informan los aspectos más destacados de esos datos.

Los tres puntos finales coprimarios utilizados para demostrar la eficacia de MED2005 versus placebo en sujetos masculinos autodiagnosticados con DE son puntos finales preferidos por la FDA utilizados en todas las aprobaciones recientes de la FDA para PDE5i (Cialis, Levitra y Stendra):

  • Índice internacional de puntuación del dominio de la función eréctil-función eréctil (IIEF-EF): esta es una puntuación de hasta 30 por la cual 10 o menos indica DE grave, 11-17 indica DE moderada, 18-25 indica leve ED y 26-30 es funcionamiento normal.
  • Cuestionario de Perfil de Encuentro Sexual (SEP) que evalúa la función sexual donde las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil, midiendo el cambio durante el tratamiento en el porcentaje de respuestas "sí" a las preguntas dos y tres del SEP. SEP Q2 pregunta "¿Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja?" Y SEP Q3 pregunta "¿Tu erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?"

Acerca de Futura Medical plc
Futura Medical plc ( OBJETIVO: FUM), es una compañía farmacéutica que desarrolla una cartera de productos innovadores basada en su tecnología de administración de fármacos DermaSys ® patentada y transdérmica. Estos productos están optimizados para la eficacia clínica, la seguridad, la administración y la conveniencia del paciente, y se desarrollan para los mercados de prescripción y atención médica del consumidor, según corresponda. Las áreas terapéuticas actuales son la salud sexual, incluida la disfunción eréctil y el alivio del dolor. Las estrategias de desarrollo y comercialización están diseñadas para maximizar la diferenciación de productos y la creación de valor y minimizar el riesgo.

Futura tiene su sede en Guildford, Surrey, y sus acciones cotizan en el mercado AIM de la Bolsa de Londres. www.futuramedical.com

 Logotipo principal

Source link