Resumen de acciones de Pharma: ganancias de Q3 de LLY, NVS, AZN, actualizaciones de la FDA – 25 de octubre de 2019

Esta semana Lilly ( LLY Informe gratuito), Novartis ( NVS Informe gratuito) y AstraZeneca ( AZN Informe gratuito) publicó sus resultados del tercer trimestre. Bristol-Myers ( BMY Informe gratuito) y Roche ( RHHBY Informe gratuito) Los inhibidores PD-L1, Opdivo y Tecentriq, respectivamente, cumplieron sus objetivos en Estudios de cáncer de expansión de etiquetas. Mientras tanto, la FDA otorgó la aprobación al inhibidor de PARP de Glaxo ( GSK Informe gratuito) Zejula, el inhibidor SGLT2 de AstraZeneca Farxiga y J & J ( JNJ Informe de inmunología gratuito) superventas medicina, Stelara para poblaciones de pacientes expandidas. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio recomendaciones positivas, otorgando la aprobación de comercialización a varios medicamentos o sus extensiones de línea esta semana.

Resumen de las historias más importantes de la semana [19659009] Actualización de ganancias: Lilly superó las estimaciones para las ganancias del tercer trimestre, pero perdió lo mismo para las ventas. Las ganancias aumentaron un 10% año tras año, mientras que las ventas crecieron un 3% año tras año, respaldadas por fuertes tendencias de volumen para sus medicamentos más nuevos, que compensaron las menores ventas de productos más antiguos como Cialis debido a la pérdida de la exclusividad en los EE. UU. Y el impacto del retiro de productos de Lartruvo . Lilly aumentó sus expectativas para las ganancias de todo el año, manteniendo intacta su guía de ingresos.

Las ganancias y ventas de Novartis superaron las estimaciones en el tercer trimestre. Espera alcanzar el extremo superior de su objetivo de crecimiento de ventas proporcionado anteriormente para el año. La compañía espera que las ventas netas en 2019 crezcan en cifras de un solo dígito ahora en comparación con la guía anterior de crecimiento de un dígito medio a alto.

AstraZeneca también superó las estimaciones en ambos casos. Sus ventas de productos aumentaron un 18% debido a que las mayores ventas de medicamentos más nuevos compensaron las menores ventas de muchos otros medicamentos heredados. La compañía actualizó su guía de ventas de productos y ahora espera que crezca en un porcentaje bajo a mediados de la adolescencia frente a la expectativa previa de un porcentaje bajo de dos dígitos.

El Combo Opdivo de Bristol-Myers cumple el objetivo en el Estudio de primera línea sobre el cáncer de pulmón: El estudio de fase III de Bristol-Myers que evaluó una combinación de Opdivo más dosis bajas de Yervoy en combinación con dos ciclos de quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado alcanzó el objetivo primario. Los datos provisionales del estudio fundamental CheckMate -9LA mostraron que la combinación condujo a una supervivencia general (SG) superior en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón no tratados previamente.

Mientras tanto, la Comisión Europea aprobó el programa de dosificación plana Opdivo de dos y cuatro semanas para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con afectación de ganglios linfáticos o enfermedad metastásica sometidos a resección completa

La FDA aprueba Zejula de Glaxo para el cáncer de ovario tardío: Zejula, el medicamento contra el cáncer de ovario que Glaxo adquirió de la adquisición de Tesaro, fue aprobado por la FDA para pacientes con cáncer de ovario que son HRD-positivas y han sido tratadas con tres o más regímenes de quimioterapia previos. Esta es la primera vez que se aprueba un inhibidor de PARP (como monoterapia) en pacientes más allá de aquellos con una mutación BRCA positiva. La aprobación en este contexto de última línea se basa en datos del estudio QUADRA de fase II.

Glaxo también anunció que está vendiendo sus vacunas para prevenir la rabia (Rabipur / Rabavert) y la encefalitis transmitida por garrapatas (Encepur) a nórdico bávaro , Una biotecnología danesa, por un pago inicial de aproximadamente 301 millones de euros (£ 259 millones). Además, Glaxo también tendrá derecho a recibir pagos por hitos por una contraprestación total de hasta 955 millones de euros (£ 822 millones). Glaxo adquirió estas vacunas de Novartis en 2015 como parte de la adquisición de su negocio de vacunas.

La FDA aprueba Farxiga de AstraZeneca para reducir el riesgo cardíaco: AstraZeneca anunció que la FDA aprobó la inclusión de resultados cardiovasculares positivos del estudio de resultados DECLARE en la etiqueta de su inhibidor de SGLT2, Farxiga. Con el último asentimiento, Farxiga ahora se puede recetar en los Estados Unidos para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes tipo II y enfermedad cardiovascular establecida o múltiples factores de riesgo cardiovascular. En agosto se obtuvo una aprobación para una actualización similar de la etiqueta en la UE.

El Combo de cáncer de Roche mejora la supervivencia en el estudio del cáncer de hígado: El estudio de fase III IMbrave150 de Roche, que evaluó Tecentriq en combinación con Avastin en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable , la forma más común de cáncer de hígado, cumplió con sus dos puntos finales coprimarios. El estudio demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la SG y la supervivencia libre de progresión (SLP), los puntos finales coprimarios, en comparación con el tratamiento estándar, el Nexavar de Bayer (sorafenib). Roche presentará los datos a las autoridades reguladoras de los Estados Unidos, Europa y China para obtener la aprobación de esta nueva indicación de Tecentriq.

La FDA encuentra asbesto en un lote de polvos para bebés de J&J; Retiros de J&J: J&J anunció un retiro voluntario de un lote de Johnson's Baby Powder. El producto es objeto de numerosas demandas, que afirman que sus productos a base de talco contienen asbesto que causa cáncer. El retiro se inició después de una prueba realizada por la FDA, que reveló rastros de asbesto, un carcinógeno conocido, en muestras de una botella comprada en línea. J&J afirmó que su talco cosmético es seguro y dijo que ha iniciado una investigación sobre el asunto. La FDA, por otro lado, dijo que respalda la calidad de sus pruebas y aconsejó a los consumidores que dejen de usar los productos retirados del mercado / afectados.

Mientras tanto, la FDA otorgó la aprobación a la exitosa medicina de inmunología de J&J, Stelara para una nueva indicación – colitis ulcerosa de moderada a severamente activa. La aprobación se basó en datos del estudio UNIFI de fase III.

J&J también anunció nuevos datos de un estudio que evalúa la terapia de combinación inicial con Opsumit (macitentan) y tadalafil en pacientes con hipertensión arterial pulmonar. Los datos mostraron que los pacientes tratados con el régimen combinado experimentaron una mejora hemodinámica, así como mejoras en los parámetros funcionales y los perfiles de riesgo. En el estudio, Opsumit plus tadalafIl, redujo el punto final primario de la resistencia vascular pulmonar media en un 47% en la semana 16 en comparación con la línea de base.

La FDA aprueba la 11.ª indicación terapéutica para el Botox de Allergan: La FDA aprobó el producto Botox de Allergan para el éxito de taquilla. pacientes pediátricos (de 2 a 17 años de edad) con espasticidad de miembros inferiores, excluyendo la espasticidad causada por parálisis cerebral. En junio, Botox fue aprobado para tratar la espasticidad de las extremidades superiores en pacientes pediátricos. Botox ya está aprobado para la espasticidad de las extremidades inferiores y superiores en adultos.

CHMP Asintió a varios productos: El CHMP dio una opinión positiva recomendando la aprobación condicional de comercialización de la vacuna en investigación de Merck para la enfermedad del Ébola Zaire, V920. Si lo aprueba la Comisión Europea, V920 se comercializará con el nombre comercial de Ervebo. Ervebo está bajo revisión prioritaria en los Estados Unidos con una decisión de la FDA prevista para el 14 de marzo del próximo año.

El CHMP también recomendó la aprobación de dos nuevos regímenes de Keytruda para el tratamiento de primera línea de pacientes con escamosa recurrente o metastásica de cabeza y cuello carcinoma de células (HNSCC). La aplicación busca la aprobación de Keytruda como monoterapia o en combinación con platino y quimioterapia con 5-fluorouracilo (5-FU). Keytruda fue aprobado para una indicación similar en los Estados Unidos en junio de este año.

El panel europeo también recomendó aprobar el inhibidor selectivo oral JAK1 de AbbVie, Rinvoq (upadacitinib) para la artritis reumatoide activa moderada a severa y el Spravato de J&J (esketamina ) aerosol nasal como terapia combinada para adultos con trastorno depresivo mayor. Mientras que Rinvoq fue aprobado por la FDA en agosto, Spravato recibió la señal verde del organismo regulador en marzo.

El índice farmacéutico NYSE ARCA disminuyó un 0,5% en las últimas cinco sesiones de negociación.

Así es como se desempeñaron las siete acciones principales en las últimas cinco sesiones de negociación.

La semana pasada, mientras J&J perdió la mayor cantidad (6.6%) debido a las noticias de retiro de talco para bebés, AstraZeneca fue el mayor ganador (7%) debido a los buenos resultados.

En los últimos seis meses, AstraZeneca ha aumentado más (24.4%) mientras que Lilly perdió más (10%).

(Vea el último resumen de las existencias farmacéuticas aquí: Ganancias Q3 de JNJ, Ventas de RHHBY, Nod de la FDA a Reyvow de Lilly).

¿Qué sigue en el mundo farmacéutico?

Tenga cuidado con los resultados del tercer trimestre de Bristol-Myers, Merck, Pfizer, AbbVie y otros, y las actualizaciones regulares de la tubería y la regulación la próxima semana.

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