¿Son seguros los medicamentos genéricos? Una nueva investigación plantea una preocupación alarmante

G los medicamentos recetados energéticos le han ahorrado a los Estados Unidos alrededor de $ 1.7 trillones en la última década. La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó un récord de 781 genéricos nuevos solo en 2018, incluidas las versiones genéricas de Cialis, Levitra y Lyrica. Se unen a versiones genéricas de éxitos de taquilla de antaño, como Lipitor, Nexium, Prozac y Xanax.

Las personas mayores son los mayores compradores de genéricos, porque toman la mayoría de los medicamentos y tienen ingresos fijos, pero prácticamente todos han tomado un antibiótico genérico o píldora para el dolor a la vez.

Esto lleva a una pregunta vital: ¿Son seguros los genéricos? Si los fabricantes de medicamentos siguieran las estrictas regulaciones de la FDA, la respuesta sería un rotundo sí. Desafortunadamente para aquellos que recurren a los genéricos para ahorrar dinero, la FDA depende en gran medida del sistema de honor con fabricantes extranjeros, y los consumidores estadounidenses se queman. El ochenta por ciento de los ingredientes activos y el 40 por ciento de los medicamentos genéricos terminados utilizados en los Estados Unidos se fabrican en el extranjero.

Como farmacéutico, sé que la seguridad de los medicamentos recetados es vital. Mi investigación, publicada recientemente en Annals of Pharmacotherapy plantea inquietudes alarmantes sobre nuestras vulnerabilidades.

¿Dónde se fabrican sus medicamentos?

 planta farmacéutica
Un farmacéutico en una planta farmacéutica fuera de Mumbai en 2012, poco después de un cambio en la ley de patentes permitió la producción de un medicamento genérico contra el cáncer.

Los fabricantes de medicamentos genéricos fabrican polvos a granel con el ingrediente activo en ellos o compran esos ingredientes activos de otras compañías y los convierten en píldoras, ungüentos o productos inyectables.

En 2010, el 64% de las plantas de fabricación extranjeras, predominantemente en India y China, nunca había sido inspeccionado por la FDA. Para 2015, el 33% seguía sin ser inspeccionado.

Además, se informa a las empresas de otros países antes de una inspección, dándoles tiempo para limpiar un desastre. Las inspecciones nacionales no se anuncian.

Resultados falsos

 FDA
La ​​FDA informa a las plantas de fabricación de otros países cuando planea inspeccionar sus plantas.

Como detallo en mi artículo, cuando se anunciaron las inspecciones extranjeras de la FDA entre 2010 y 2015, a numerosas plantas de fabricación se les prohibió enviar medicamentos a los EE. UU. Después de que las inspecciones descubrieran actividades sospechosas o defectos de calidad graves. [19659002] Productores extranjeros inescrupulosos trituraron documentos poco antes de las visitas de la FDA, ocultaron documentos fuera del sitio, alteraron o manipularon datos de seguridad o calidad, o utilizaron condiciones de fabricación insalubres. Ranbaxy Corporation se declaró culpable en 2013 de enviar medicamentos de calidad inferior a los EE. UU. Y hacer declaraciones intencionalmente falsas. La compañía tuvo que retirar 73 millones de píldoras de circulación y pagó una multa de $ 500 millones.

Estos problemas de calidad y seguridad pueden ser mortales. En 2008, 100 pacientes en los Estados Unidos murieron después de recibir productos genéricos de heparina de fabricantes extranjeros. La heparina es un anticoagulante que se usa para prevenir o tratar los coágulos de sangre en aproximadamente 10 millones de pacientes hospitalizados al año y se extrae del intestino del cerdo.

Parte de la heparina fue reemplazada fraudulentamente por condroitina, un suplemento dietético para dolores en las articulaciones que tenían grupos de azufre añadidos. a la molécula para que parezca heparina.

Uno de los fabricantes de heparina inspeccionados por la FDA recibió una carta de advertencia después de que se descubrió que había usado materia prima de granjas no certificadas, equipos de almacenamiento con material no identificado adherido a ella, y no tenía suficientes pruebas de impurezas.

Estos problemas continúan hasta nuestros días. Se retiraron docenas de medicamentos para la presión arterial y contra las úlceras en 2018 y 2019 debido a la contaminación con los compuestos potencialmente cancerígenos N-nitrosodimetilamina o N-nitrosodietilamina.

Uno de los principales productores de estos polvos de ingredientes activos utilizados por múltiples fabricantes de genéricos fue inspeccionado en 2017. La FDA descubrió que la compañía omitió fraudulentamente el fracaso de los resultados de las pruebas y los reemplazó con puntajes aprobados.

Esto plantea una pregunta crítica: ¿Cuántas violaciones más ocurrirían con inspecciones que ocurren con tanta frecuencia como en los EE. UU. y, lo que es más importante, si no fueron anunciados? Relativamente hablando, la cantidad de medicamentos que han demostrado estar contaminados o de baja calidad ha sido pequeña, y la FDA ha progresado un poco desde 2010. Pero el potencial de daño sigue siendo grande.

¿Qué sigue?

¿Qué tan seguros deberían ser los residentes de EE. UU. ¿Se siente cuando el 80% de los ingredientes activos de nuestras drogas se hacen en el extranjero? La evidencia muestra que la FDA no puede confiar en los documentos que producen los fabricantes extranjeros para garantizar que sus productos cumplan con los estándares de calidad. La disposición generalizada de los fabricantes extranjeros a falsificar, manipular o triturar documentos para vender medicamentos de baja calidad o inseguros a los ciudadanos de EE. UU. Muestra que solo las inspecciones frecuentes de la FDA sin previo aviso o las pruebas de lotes de medicamentos cuando llegan a los EE. UU. Los obligarán a siga las reglas.

Los pacientes que toman medicamentos recetados están enfermos y vulnerables; no deben someterse a medicamentos de baja calidad que puedan empeorarlos. Del mismo modo, los fabricantes nacionales de medicamentos genéricos que empleen a ciudadanos estadounidenses no deberían tener que enfrentarse a un estricto cumplimiento normativo que efectivamente no se exige a los competidores extranjeros.

Es costoso, logísticamente desafiante y políticamente desagradable para que la FDA se presente a inspecciones no anunciadas de extranjeros. plantas Si la agencia no tiene ese derecho o la financiación para aumentar las pruebas de sus productos aquí en los EE. UU., No debería someter a los ciudadanos estadounidenses a los medicamentos producidos en plantas extranjeras. A menos que abordemos este problema pronto, me temo que habrá un incidente importante en el que los pacientes serán asesinados y el ganso dorado, esos inmensos ahorros asociados con los medicamentos genéricos, también serán sacrificados.


Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation por C. Michael White. Lea el artículo original aquí.

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