Veru recibe información positiva de la FDA en el ensayo fundamental de fase 3 para evaluar VERU-111 en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración Nasdaq: VERU

MIAMI, 23 de julio de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Veru Inc. (NASDAQ: VERU), una compañía biofarmacéutica de oncología y urología con un enfoque en el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer de próstata, anunció hoy que ha recibido claridad regulatoria de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) sobre el diseño fundamental del ensayo de Fase 3 para VERU-111: su novedoso candidato a fármaco dirigido a alfa y beta tubulina oral, primero en su clase, que se evalúa para el tratamiento de la castración metastásica y novedoso agente bloqueador de andrógenos resistente al cáncer de próstata.

“La información de la FDA fue muy positiva y constructiva con respecto al diseño de ensayo pivotal de Fase 3 de VERU-111. Recibimos claridad de que la indicación, la castración metastásica y el nuevo cáncer de próstata resistente al agente de bloqueo de andrógenos, que es una población prequimioterapia, era aceptable, y que un estudio abierto, aleatorizado y de control activo que utiliza un agente de bloqueo de andrógenos novedoso alternativo como control activo es razonable, y que el punto final primario será la supervivencia libre de progresión radiográfica ", dijo Mitchell Steiner, MD, Presidente, Presidente y CEO de Veru. “Al permitir la supervivencia libre de progresión radiográfica como punto final, el tamaño de la muestra del estudio de Fase 3 podría ser mucho menor, potencialmente entre 200 y 300 hombres. Planeamos presentar el protocolo final de Fase 3 a la FDA en el cuarto trimestre del año calendario 2020. También planeamos reunirnos con la EMA. Anticipamos comenzar el estudio fundamental de la Fase 3 en el primer trimestre del año calendario 2021 ".

" El tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica generalmente implica el uso de uno o más medicamentos nuevos dirigidos al receptor de andrógenos (AR) seguidos de quimioterapia intravenosa basada en taxanos estándar. La prometedora evidencia preliminar de seguridad y eficacia de VERU-111 ofrece una excelente oportunidad para el tratamiento del paradigma clínico de cáncer de próstata resistente a la castración metastásica de necesidad insatisfecha ", dijo Mario Eisenberger, MD, Profesor de Oncología y Urología R. Dale Hughes Johns Hopkins Hospital y director de Veru.

Acerca de Veru Inc.
Veru Inc. es una compañía biofarmacéutica de oncología y urología con un enfoque en el desarrollo de medicamentos novedosos para el tratamiento del cáncer de próstata. La tubería de cáncer de próstata Veru incluye VERU-111, VERU-100 y citrato de zuclomifeno. VERU-111 es una nueva entidad química oral, primera en su clase que se dirige, reticula e interrumpe las subunidades alfa y beta tubulina de los microtúbulos. VERU-111 se está evaluando en un estudio clínico abierto de Fase 1b y Fase 2 en hombres con castración metastásica y cáncer de próstata resistente a los agentes bloqueadores de andrógenos. El estudio clínico de Fase 1b completó la inscripción de 39 hombres y está en curso. El estudio clínico de Fase 2 está inscribiendo aproximadamente a 39 hombres que tienen cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y que también se han vuelto resistentes a los nuevos agentes bloqueantes de andrógenos, como la abiraterona o la enzalutamida, pero antes de proceder a la quimioterapia IV. VERU-111 también se está evaluando en un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la eficacia de VERU-111 en la lucha contra COVID-19. VERU-100 es una nueva formulación de péptidos patentada diseñada para abordar las limitaciones actuales de las terapias de privación de andrógenos (ADT) disponibles comercialmente para el cáncer de próstata avanzado. VERU-100 es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina de acción prolongada (GnRH) administrado como una inyección de depósito subcutánea de 3 meses de pequeño volumen sin una dosis de carga. VERU-100 suprime inmediatamente la testosterona sin aumento de testosterona tras la administración inicial o repetida, un problema que ocurre con los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) actualmente aprobados que se usan para la ADT. No hay antagonistas de GnRH aprobados comercialmente más allá de una inyección de un mes. Se anticipa que un estudio de Fase 2 para evaluar la dosis de VERU-100 comience en el cuarto trimestre del año calendario 2020. El citrato de zuclomifeno es un agonista del receptor de estrógenos no esteroideo oral que se está desarrollando para tratar los sofocos, un efecto secundario común causado por ADT en hombres con enfermedad avanzada. Cancer de prostata. Después de una reunión de Fin de Fase 2 con la FDA, la Compañía planea avanzar con el Citrato de Zuclomifeno a un ensayo clínico de Fase 3 en hombres con cáncer de próstata avanzado que experimentan sofocos moderados a severos.

Veru también está avanzando nuevas formulaciones de medicamentos en su tubería farmacéutica especializada que aborda necesidades médicas insatisfechas en urología, como la combinación de tadalafil y finasterida (TADFIN ® ) para la administración de formulación combinada de tadalafil 5 mg y finasterida 5 mg dosificada diariamente para la hiperplasia prostática benigna (HPB). El tadalafil (CIALIS ® ) está aprobado actualmente para el tratamiento de la HPB y la disfunción eréctil y la finasterida está actualmente aprobada para el tratamiento de la HPB (finasterida 5 mg PROSCAR®) y la pérdida de cabello de patrón masculino (finasterida 1 mg PROPECIA ® ). Se ha demostrado que la administración conjunta de tadalafil y finasterida es más efectiva para el tratamiento de la HPB que con finasterida sola. La compañía tuvo una reunión exitosa previa a la NDA con la FDA y la presentación esperada de la NDA para TADFIN es el cuarto trimestre del año calendario 2020 o principios de 2021. Veru también está desarrollando cápsulas de Tamsulosin XR que es una formulación de tamsulosina, el ingrediente activo en FLOMAX ® que Veru ha diseñado para evitar el "efecto alimentario" inherente a las formulaciones comercializadas actualmente del medicamento, lo que permite una administración potencialmente más segura y un mejor cumplimiento del paciente.

Los productos comerciales de la Compañía incluyen el FC2 Condón femenino / Condón interno FC2 ® ("FC2"), un producto aprobado por la FDA para la doble protección contra el embarazo no deseado y la transmisión de infecciones de transmisión sexual, y el PREBOOST ® 4 Toallita individual medicada con% de benzocaína para el tratamiento de la eyaculación precoz. La División de Empresas de Salud Femenina de la Compañía comercializa y vende FC2 comercialmente y en el sector de la salud pública, tanto en los Estados Unidos como a nivel mundial. En los EE. UU., FC2 está disponible con receta médica a través de múltiples proveedores externos de telemedicina y proveedores de farmacias en Internet, farmacias minoristas, así como OTC a través del sitio web de la Compañía en www.fc2.us.com . En el sector global de salud pública, la Compañía comercializa FC2 a entidades, incluidos los ministerios de salud, agencias gubernamentales de salud, agencias de la ONU, organizaciones sin fines de lucro y socios comerciales, que trabajan para apoyar y mejorar la vida, la salud y el bienestar de las mujeres en todo el mundo. mundo. PREBOOST ® se comercializa a través de ventas en línea en los Estados Unidos bajo la marca Roman Swipes de Roman Health Ventures Inc. Roman es una compañía líder de telemedicina que vende discretamente productos de salud para hombres a través del sitio web de Internet www.getroman .com . Para obtener más información sobre los productos Veru, visite www.verupharma.com .

Declaración de "puerto seguro" en virtud de la Ley de reforma de litigios de valores privados de 1995:
Las declaraciones en este comunicado que no son hechos históricos son "declaraciones prospectivas" tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas en este comunicado incluyen declaraciones sobre la vía regulatoria para asegurar Aprobación de la FDA de los candidatos a medicamentos de la Compañía, el plazo previsto para los estudios clínicos y las presentaciones de la FDA, el diseño anticipado y el alcance de los ensayos clínicos y la aceptación de la FDA de dicho diseño y alcance, y los resultados del estudio clínico, incluidos los posibles beneficios y la ausencia de eventos adversos. Cualquier declaración a futuro en este comunicado se basa en los planes y estrategias actuales de la Compañía y refleja la evaluación actual de la Compañía de los riesgos e incertidumbres relacionados con su negocio y se realiza a partir de la fecha de este comunicado. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este comunicado debido a nueva información o eventos futuros, desarrollos o circunstancias. Dichas declaraciones a futuro están sujetas a riesgos, incertidumbres y supuestos conocidos y desconocidos. Si se materializan tales riesgos o incertidumbres o si alguno de los supuestos resulta incorrecto, nuestros resultados reales podrían diferir materialmente de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los factores que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en dichas declaraciones prospectivas incluyen, entre otros, los siguientes: riesgos relacionados con el desarrollo de la cartera de productos de la Compañía, incluidos ensayos clínicos, aprobaciones regulatorias y tiempo y costo para llevar al mercado; posibles retrasos en el momento y los resultados de los ensayos y estudios clínicos incluidos los posibles retrasos en el reclutamiento de pacientes y su capacidad para participar efectivamente en dichos ensayos y estudios debido a COVID-19, y el riesgo de que los resultados no respaldarán la aprobación de comercialización y comercialización; posibles retrasos en el momento de cualquier envío a la FDA y aprobación regulatoria de productos en desarrollo y el riesgo de que las interrupciones en la FDA causadas por la pandemia de COVID-19 puedan retrasar la revisión de envíos o aprobaciones de nuevos medicamentos ; el riesgo de un retraso o falta de acuerdo con la FDA en el diseño de un ensayo clínico o en la obtención de autorización para comenzar un ensayo clínico; los resultados clínicos o los datos tempranos de los ensayos clínicos no pueden replicarse o continuar ocurrir en ensayos adicionales o de otra manera no respaldar un mayor desarrollo en el candidato de producto especificado o en absoluto; o su búsqueda de un candidato para el tratamiento con COVID-19 se encuentra en una etapa temprana y es posible que no podamos desarrollar un medicamento que trate con éxito el virus de manera oportuna, si es que lo hace; riesgos relacionados con nuestro compromiso de recursos financieros y personal para el desarrollo de un tratamiento COVID-19 que puede causar demoras o impactar negativamente en nuestros otros programas de desarrollo, a pesar de las incertidumbres sobre la longevidad y el alcance de COVID-19 como un producto global preocupación de salud ; las entidades gubernamentales pueden tomar medidas que directa o indirectamente tienen el efecto de limitar las oportunidades para VERU-111 como un tratamiento COVID-19, incluyendo favorecer otras alternativas de tratamiento o imponer controles de precios en los tratamientos COVID-19; el riesgo de que los productos de la Compañía no tengan éxito comercial; riesgos relacionados con el impacto de la pandemia de COVID-19 en nuestro negocio, cuya naturaleza y alcance son altamente inciertos e impredecibles; riesgos relacionados con la capacidad de la Compañía de obtener financiamiento suficiente en términos aceptables cuando sea necesario para financiar el desarrollo y las operaciones incluida nuestra capacidad de asegurar una subvención oportuna u otro financiamiento para desarrollar VERU-111 como un potencial COVID-19 tratamiento ; demanda del producto y aceptación del mercado; competencia en los mercados y áreas terapéuticas de la Compañía y el riesgo de competidores nuevos o existentes con mayores recursos y capacidades y nuevas aprobaciones y / o presentaciones de productos competitivos; el riesgo de que la Compañía se vea afectada por desarrollos regulatorios, incluida una reclasificación de productos ; erosión de los precios, tanto por productos de la competencia como por el aumento de las presiones de precios gubernamentales; problemas de fabricación y control de calidad; asuntos de cumplimiento y reglamentarios, incluidos los costos y las demoras resultantes de una amplia regulación gubernamental, y los efectos del seguro y la regulación de la atención médica, incluidas las reducciones en el reembolso y la cobertura o reclasificación de productos; algunos de los productos de la Compañía están en desarrollo y la Compañía puede no comercializar con éxito dichos productos; riesgos relacionados con la propiedad intelectual, incluida la incertidumbre de obtener patentes, la efectividad de las patentes u otras protecciones de propiedad intelectual y la capacidad de hacerlas cumplir frente a terceros, la incertidumbre con respecto a las coberturas de patentes, la posibilidad de infringir las patentes de un tercero u otra propiedad intelectual derechos y riesgos de licencia; riesgos de contratación del gobierno, incluidos el proceso de apropiación y las prioridades de financiamiento, posibles demoras burocráticas en la adjudicación de contratos, errores de proceso, política u otras presiones, y el riesgo de que las licitaciones y contratos del gobierno puedan estar sujetos a cancelación, demora, reestructuración o pagos retrasados ​​sustanciales; el riesgo de que los retrasos en los pedidos o envíos en virtud de licitaciones gubernamentales o el negocio de recetas de EE. UU. de la Compañía puedan causar variaciones significativas trimestrales en los resultados operativos de la Compañía y afectar negativamente sus ingresos netos y ganancias brutas; una adjudicación de licitación gubernamental indica la aceptación del precio del licitador en lugar de un pedido o garantía de la compra de un número mínimo de unidades, y como resultado, los ministerios del gobierno u otros clientes del sector público pueden ordenar y comprar menos unidades que el monto total de la licitación o premio; sanciones y / o inhabilitaciones por incumplimiento de las adjudicaciones de licitaciones; la dependencia de la Compañía en sus socios internacionales y en el nivel de gasto de los gobiernos de los países, los donantes mundiales y otras organizaciones de salud pública en el sector público mundial; riesgos relacionados con la concentración de cuentas por cobrar con nuestros clientes más grandes y el cobro de esas cuentas por cobrar; el entorno económico y comercial y el impacto de las presiones gubernamentales; riesgos involucrados en hacer negocios a nivel internacional, incluidos riesgos cambiarios, requisitos regulatorios, riesgos políticos, restricciones a la exportación y otras barreras comerciales; la capacidad de producción de la Compañía, la eficiencia y las limitaciones e interrupciones del suministro, incluida la interrupción potencial de la producción en las instalaciones de fabricación de la Compañía y / o la capacidad de la Compañía de suministrar el producto a tiempo debido a disturbios o huelgas laborales, escasez de mano de obra, escasez de materia prima, daños físicos a las instalaciones de la Compañía, COVID-19 (incluido el impacto de COVID-19 en los proveedores de materias primas clave), pruebas de productos, demoras en el transporte o acciones reglamentarias; riesgos relacionados con los costos y otros efectos del litigio, incluidas las reclamaciones de responsabilidad del producto; la capacidad de la Compañía para identificar, negociar con éxito y completar adquisiciones adecuadas u otras iniciativas estratégicas; la capacidad de la Compañía para integrar exitosamente negocios, tecnologías o productos adquiridos; y otros riesgos detallados en los comunicados de prensa, las comunicaciones con los accionistas y las presentaciones de la Comisión de Bolsa y Valores de la Compañía, incluido el Formulario 10-K de la Compañía para el año fiscal que finalizó el 30 de septiembre de 2019 y los informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q. Estos documentos están disponibles en la sección "Presentaciones de la SEC" de nuestro sitio web en www.verupharma.com/investors .

Contacto:
Sam Fisch 800-972-0538
Director de Relaciones con Inversores

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